La Reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

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El pasado jueves se publicó en el BOE la modificación de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso  Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta reforma encontramos novedades a nivel de la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Estos cambios se ven justificados a raíz de los diferentes avances en farmacovigilancia o medicamentos falsificados por lo que también se incorporan las últimas Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 relacionadas con estas materias.

Entre otras novedades, destaco algunas:

Farmacovigilancia: se quiere pasar de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos,  a un modelo más proactivo para anticiparse a los problemas:

  • Incrementar la eficiencia en farmacovigilancia
  • Publicación de una lista de medicamentos de especial seguimiento (triángulo negro)triangulo_negro
  • Fomentar la participación ciudadana
  • Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica: a partir de ahora, los laboratorios farmacéuticos tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde debe quedar reflejada toda la información sobre la seguridad del medicamento, y que estará disponible para ser inspeccionado por las Agencias de Medicamentos.

Medicamentos falsificados: para regular la venta de medicamentos falsificados a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, se establece:

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  • Reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas “buenas prácticas de distribución”.
  • Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
  • Mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.
  • Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

Venta por internet: se prohíbe la venta por internet de medicamentos y productos sanitarios. El resto (parafarmacia, cosmética…) puede venderse por internet aunque siempre a través de farmacias.

Publicidad:  La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa. La normativa y requisitos se mantienen pero la administración solo hará tareas de control.

Siglas EFG: “Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la AEMPS en razón de su intercambiabilidad.” y se establece la posibilidad de que los medicamentos de marca puedan incluir las siglas EFG.

Receta electrónica: se prevé un sistema de prescripción electrónica común e interoperable para todo el territorio español. Buena idea pero que lástima que tenga que ser ahora después de todo lo invertido…

Dispensación en la farmacia: “Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.”

Subastas: “Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.”. Por lo que sospechamos que habrá bajadas de precios para los medicamentos incluidos en la subasta de Andalucía

Posicionamiento terapéutico: ya hemos visto algunos de estos informes publicados en la web de la AEMPS. Es una reivindicación histórica que la agencia publicara su posicionamiento frente a nuevos medicamentos comparándolos con otras alternativas disponibles.

Modificación de las tasas de la AEMPS: nuevos importes para las tasas de la agencia

Si queréis ampliar conocimiento sobre legislación farmacéutica, especialmente aquella relacionada con nuevas tecnologías, no dudéis en visitar el blog Farmacia y Derecho donde periodicamente encontraréis novedades y debate sobre estos temas.