Mi grano de arroz ante lo que se dice sobre los nuevos tratamientos para la Hepatitis C

Este post es solo un resumen de la situación actual del tratamiento de la hepatitis C y una reflexión des del punto de vista farmacéutico o farmaco-económico.

Una vez tuve la oportunidad de dar soporte en una farmacia ambulatoria. Es muy curioso conocer este mundo dentro de la atención farmacéutica, pues des de la oficina de farmacia es muy difícil ver como se manejan ciertos tipos de enfermedades.

Hubo un tiempo que me tocó hacer un valoración de la adherencia de los medicamentos administrados por vía subcutánea. Una de las primeras pacientes a las que tuve que hacer una entrevista fue una enferma de hepatitis C. Una mujer muy “normal” (podría ser mi madre, vaya) de unos 50 años. Cuando entró en la sala se la veía decaída, desanimada, “chafada”… me contó que había abandonado el tratamiento por su propia voluntad porqué “ya no podía más”.

Para ponernos en situación, la hepatitis C a nivel mundial infecta a unos 180 millones de personas y en España unas 700.000. No hay nuevas infecciones, la mayoría de pacientes se infectaron en los años 90 por contacto de sangre infectada. En un 20-30% de los pacientes la infección provoca una cirrosis hepática y en algunos casos es necesario el trasplante hepático. Un 85 % de los pacientes evolucionan a hepatitis crónica.

Al contrario de lo que cuentan (o dejan entender) muchos medios de comunicación, a día de hoy existe tratamiento para la heptatitis C (aunque por lo que parece le quedan 2 telediarios): consiste en Peg-Interferón alfa 2a o alfa 2b + Rivabirina. El primero se administra vía SC, el segundo vía oral. El principal inconveniente de este tratamiento es que es solo eficaz en un 40-45% de los pacientes.  Y no solo eso, además provoca efectos adversos que llegan a ser incluso incapacitantes como es el conocido “síndrome pseudogripal”, anemia, o trastornos psiquiátricos como la depresión. Sin pasar por alto que el tratamiento dura entre 24 y 72 semanas (según el genotipo 1-4 y respuesta al tratamiento). ¿Os imagináis estar con depresión y “chafados” más de un año y seguir con vuestro día a día? Encima que al final tal vez no sirva para nada. Estos pacientes a menudo requieren que se le administren EPO y que se les hagan seguimiento en Psiquiatría.

Por otra parte, nos llegan lanzamientos como los recientes Sofosbuvir o Simeprevir (no nos olvidaremos de Boceprevir y Telaprevir o Daclatasvir) y otros futuros lanzamientos que parece que están por venir, que son más eficaces (hasta 90% según se menciona en la premsa), se administran por vía oral y parecen que tienen menos efectos adversos. La duración del tratamiento puede llegar a ser de sólo 12 semanas. Muchas ventajas, ¿no?

Estamos viviendo una revolución en el tratamiento de la hepatitis C, igual o parecido como se produjo con el tratamiento contra el VIH en su día.

¿Qué diferencias hay en el mecanismo de acción?

Interferón (IFN) es unas proteína producida naturalmente por el sistema inmunitario como respuesta a agentes patógenos, tales como virus y células cancerígenas (por eso da ese síndrome pseucogripal). Estos medicamentos en cuestión se administran “pegilados” para aumentar su vida media y su eficacia.

Rivabirina es un antiviral el cual inhibe varios enzimas del virus.

Simeprevir y Sofosbuvir son inhibidores directos del VHC.

Ver aquí algunos ejemplos en cuanto a las nuevas pautas. A tener en cuenta que el tratamiento varia según genotipo del virus, co-infección o no con el virus del VIH, entre otros factores.

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de la AEMPS sobre Sofobuvir

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de la AEMPS sobre Sofosbuvir, Noviembre 2014

¿Entonces cuál es el problema?

El problema principal es presupuestario, claro. Los nuevos tratamientos con Sofobuvir y Simeprevir pueden llegar a costar entre 50.000 – 60.000 €, según parece inasumible para los presupuestos de los hospitales y para el sistema nacional de salud en general.

Además de esto, debo recordar que son medicamentos con menos de 5 años en el mercado por lo que aún faltan recopilar datos de seguridad post-comercialización.

Triángulo negro invertido que avisa a los profesionales sanitarios de el medicamento  está sujeto a seguimiento adicional

Triángulo negro invertido que avisa a los profesionales sanitarios de el medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Ficha Técnica de Sovaldi 400 mg

Al asistir en la pasada charla sobre “Optimización del Tratamiento de la Hepatitis C organizada por la Societat Catalana de Farmàcia Clínica (SCFC) en el Col·legi de Farmacèutics de Barcelona, pude comprobar el descontentamiento de farmacéuticos y médicos ante las múltiples barreras que se encuentran para dispensar este medicamento.

Justo ayer fuimos a cenar 4 ex-compañeros de la facultad de farmacia: una trabaja en la División de Farmacia del CatSalut, otro en el área I+D de una Industria Farmacéutica Innovadora, otra en la Industria de los Medicamentos Genéricos y otra es Farmacéutica comunitaria. El debate está servido.

Algunas preguntas que surgieron durante la noche fueron:

¿Es correcto que se pongan límites a los médicos para prescribir los nuevos medicamentos?

Llegando hasta este punto, ¿qué incentivos hay para seguir investigando?

¿Sólo puede sacar medicamentos nuevos las grandes industrias?

¿Es sensato que los Gobiernos revoquen la patente de un fármaco antes de tiempo en favor del interés de la Sociedad?

¿Funciona bien la Comisión de Precios del Ministerio de Salud? ¿Se deberían negociar los precios de los medicamentos de otra forma?

Si van a venir muchos más lanzamientos de medicamentos para la Hepatitis C ¿por qué no han pensado en juntar esfuerzos y recursos y en vez de lanzar varias moléculas se lanza solo unas pocas (la más eficaces)?

Si los recursos son limitados, ¿dónde ponemos el límite?

Conclusiones

1- Si algo me quedó claro es que revocar la patente de estos medicamentos como han sugerido algunos partidos políticos es un error. El sistema de patentes incentiva a la investigación, además la teoría dice que las empresas que obtienen una protección y exclusividad de un medicamento en un territorio tendrían que obtener suficientes beneficios como para motivar y poder invertir en investigar más y sacar otras moléculas.

2- ¿Hasta dónde estás dispuesto a pagar por un medicamento? Me gustaría que se publicaran los costes de los casos que desarrollan cirrosis, cáncer de hígado y otras manifestaciones extra-hepáticas. ¿Y si estas complicaciones al año son más costosas que el tratamiento con los nuevos medicamentos?

3- El Gobierno ha hecho una mala estrategia de comunicación en tanto para defender su posición delante los nuevos fármacos para la hepatitis C. Además creo que deberían haberse anticipado y ser más creativos en cuanto a su financiación y encontrar sinergias o planes de acción (acuerdos como el riesgo compartido, etc) para solucionar este conflicto. De momento se habla del Plan Nacional para la Hepatitis C, a la espera de sus resultados.

4- Es importante incentivar la investigación de nuevos fármacos pero hay que encontrar un punto intermedio pensando en la sostenibilidad del sistema. Insisto en que hay que ser creativo y seguir utilizando nuevas formas de financiación dentro de las posibilidades. Hace falta una reforma sanitaria y re-evaluación de los presupuestos para la financiación de los fármacos como se propone en Francisco J Fenándex en CF XIV núm 626

5- Los medios de comunicación generales deberían ser más estrictos y ser menos sensacionalistas, también lo digo para los políticos. No me gustó escuchar en la Sexta Noche una diputada de Izquierda Unida que mencionó que “se está dejando morir a la gente” porqué creo que no es del todo verdad.

 

En el último Informe Semanal creo que resume bastante bien este conflicto, os dejo el Tweet de José Luis Poveda para que podáis verlo:

 

Informe Posicionamiento Terapéutico del Simeprevir 

Informe Posicionamiento Terapéutico del Sofosbuvir

ASSCAT- Nuevas estrategias e investigación de los nuevos fármacos contra la hepatitis C

Protocol de farmàcia ambulatòria, Hospital de Sabadell (2010)

 

 

 

Evaluación independiente de medicamentos y la crisis

A veces sorprende leer que algunos medicamentos altamente dispensados o que tienen un fuerte impacto en el gasto farmacéutico del sistema de salud carezcan de eficacia clínica o que se aprobaron sin añadir ninguna ventaja terapéutica. Los medicamentos “no-innovadores” suelen ser nuevos fármacos que no aportan mucha (o ninguna) novedad en el arsenal terapéutico actual. Al ser nuevos, su precio es muy elevado y en general vienen de la mano de fuertes campañas de marketing y de promoción (centradas sobretodo a médicos de atención primaria). Es por eso que muchos profesionales sanitarios se plantean la duda siguiente: ¿en vez de hacer bajadas de precio sistemáticas de los medicamentos, por qué no desfinanciamos esos medicamentos “no-innovadores”?

La mayoría de la información que obtenemos sobre los nuevos medicamentos viene de la industria farmacéutica (visitadores médicos, congresos…). Los medicamentos nuevos son aprobados por las agencias estatales (EMA a nivel europeo o AEMPS en España) al demostrar que son seguros y eficaces, pero eso no quiere decir que aporten una ventaja terapéutica. Por eso que es importante la evaluación crítica de éstos y que haya un posicionamiento terapéutico. Hace tiempo que se pide un organismo tipo NICE en España y parece que con el nuevo RD este sueño se convertirá en realidad.

Hablar de evaluación de medicamentos es un deporte de riesgo (y sino se lo preguntáis a Cecilia Calvo Pita, ex-redactora de El Comprimido). Por suerte aún hay farmacéuticos y farmacólogos clínicos que se mantienen firmes e independientes en la evaluación de nuevos medicamentos.

Un ejemplo de esto son las últimas publicaciones de “El Butlletí Groc” que vienen con el nombre “Prescripció saludable de medicaments en temps de crisi” (Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis) donde reflexionan sobre uso de medicamentos en el sistema de salud. En su último número, examinan si determinados fármacos introducción reciente son verdaderamente innovaciones. Algunos de los datos que nos proporciona son los siguientes:

– Aliskiren (inhibidor de la renina, para el tratamiento de la hipertensión arterial) es uno de los fármacos con mayor incremento del gato respeto al año pasado con 2,5 M€ a pesar de que carezcan pruebas sobre su eficacia.

– Atorvastatina (inhibidor HGM-CoA reductasa, para el tratamiento de la hipercolesterolemia) fue el principio activo más prescrito  según importe con un gasto de más de 24 M€.

– No hay pruebas que los análogos de insulina sean superiores a la insulina humana. Aún así, la industria ha sacado poco a poco la insulina humana del mercado para priorizar la comercialización de los análogos (más caros).

– No hay pruebas que los nuevos hipoglucemiantes orales disminuyan la morbimortalidad asociada a la diabetes y las únicas “pruebas” que existen consisten en el efecto sobre la hemoglobina glicosilada, una variable subrogada en diabetes tipo 2.

– Los estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración incrementan la incidencia de una variable combinada de muerte por asma, intubación o ingreso.

En conclusión, una vez más nos preguntamos si son necesarias más intervenciones sobre el precio de los medicamentos o si sería más adecuado intentar gestionar mejor nuestros recursos.