Ranelato de estroncio pasa a ser medicamento de Diagnóstico Hospitalario

Os acordaréis que en el mes de enero pasado hablábamos sobre el Ranelato de Estroncioel PRAC publicaba su revisión sobre el balance beneficio-riesgo del fármaco, concluyendo que éste era desfavorable por incremento de eventos cardiovasculares graves.

 

Pues bien, continuando con el post anterior, la AEMPS la semana pasada determinaba que el Ranelato de Estroncio pasaba a la categoría Diagnóstico Hospitalario a partir del 1 de Agosto, con las condiciones siguientes para su prescripción/ dispensación:

  • Ranelato de estroncio sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y  alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica.  La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.
  • Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado  cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, este deberá interrumpirse.
  • Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.
  • El Ranelato de Estroncio deberá ser prescrito por un médico especialista al menos la primera vez de su uso (RD 1345/2007, art. 24 y Circular 12/91 de la DGFPS).

 

De momento no le decimos adiós definitivamente al Ranelato de Estroncio.

 

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La Agencia lanza una app para dispositivos móviles: AempsCIMA

¡Oh sorpresa! Justo este mediodía la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba mediante una Nota Informativa su recién lanzamiento de la aplicación para dispositivos móviles “AempsCIMA“.

El servicio CIMA (Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS) facilita la información sobre los medicamentos, fichas técnicas, prospectos para el paciente, información sobre seguridad, etc.

Mediante esta app, el usuario también puede descargarse toda esta información en pdf. Es gratuita para Android e iOS.

Para los que consultamos las FT a diario ha sido una buena noticia. El diseño no es para tirar cohetes, pero parece que va a cumplir con su función. Solo que veo que no han incluido las notas de seguridad vinculadas en cada medicamento como encontramos normalmente en la web de CIMA.

En El Rincón de Sísifo también hablan hoy de esta nueva app y ellos también echan de menos algunas cosas… como dice Carlos en su post, parece algo se mueve en la Agencia, pero ya sabemos que el movimiento siempre se demuestra andando (y nunca mejor dicho).

¿Y vosotros la habéis probado ya? ¿Qué os ha parecido?

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La Reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

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El pasado jueves se publicó en el BOE la modificación de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso  Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta reforma encontramos novedades a nivel de la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Estos cambios se ven justificados a raíz de los diferentes avances en farmacovigilancia o medicamentos falsificados por lo que también se incorporan las últimas Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 relacionadas con estas materias.

Entre otras novedades, destaco algunas:

Farmacovigilancia: se quiere pasar de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos,  a un modelo más proactivo para anticiparse a los problemas:

  • Incrementar la eficiencia en farmacovigilancia
  • Publicación de una lista de medicamentos de especial seguimiento (triángulo negro)triangulo_negro
  • Fomentar la participación ciudadana
  • Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica: a partir de ahora, los laboratorios farmacéuticos tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde debe quedar reflejada toda la información sobre la seguridad del medicamento, y que estará disponible para ser inspeccionado por las Agencias de Medicamentos.

Medicamentos falsificados: para regular la venta de medicamentos falsificados a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, se establece:

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  • Reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas “buenas prácticas de distribución”.
  • Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
  • Mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.
  • Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

Venta por internet: se prohíbe la venta por internet de medicamentos y productos sanitarios. El resto (parafarmacia, cosmética…) puede venderse por internet aunque siempre a través de farmacias.

Publicidad:  La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa. La normativa y requisitos se mantienen pero la administración solo hará tareas de control.

Siglas EFG: “Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la AEMPS en razón de su intercambiabilidad.” y se establece la posibilidad de que los medicamentos de marca puedan incluir las siglas EFG.

Receta electrónica: se prevé un sistema de prescripción electrónica común e interoperable para todo el territorio español. Buena idea pero que lástima que tenga que ser ahora después de todo lo invertido…

Dispensación en la farmacia: “Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.”

Subastas: “Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.”. Por lo que sospechamos que habrá bajadas de precios para los medicamentos incluidos en la subasta de Andalucía

Posicionamiento terapéutico: ya hemos visto algunos de estos informes publicados en la web de la AEMPS. Es una reivindicación histórica que la agencia publicara su posicionamiento frente a nuevos medicamentos comparándolos con otras alternativas disponibles.

Modificación de las tasas de la AEMPS: nuevos importes para las tasas de la agencia

Si queréis ampliar conocimiento sobre legislación farmacéutica, especialmente aquella relacionada con nuevas tecnologías, no dudéis en visitar el blog Farmacia y Derecho donde periodicamente encontraréis novedades y debate sobre estos temas.

Evaluación independiente de medicamentos y la crisis

A veces sorprende leer que algunos medicamentos altamente dispensados o que tienen un fuerte impacto en el gasto farmacéutico del sistema de salud carezcan de eficacia clínica o que se aprobaron sin añadir ninguna ventaja terapéutica. Los medicamentos “no-innovadores” suelen ser nuevos fármacos que no aportan mucha (o ninguna) novedad en el arsenal terapéutico actual. Al ser nuevos, su precio es muy elevado y en general vienen de la mano de fuertes campañas de marketing y de promoción (centradas sobretodo a médicos de atención primaria). Es por eso que muchos profesionales sanitarios se plantean la duda siguiente: ¿en vez de hacer bajadas de precio sistemáticas de los medicamentos, por qué no desfinanciamos esos medicamentos “no-innovadores”?

La mayoría de la información que obtenemos sobre los nuevos medicamentos viene de la industria farmacéutica (visitadores médicos, congresos…). Los medicamentos nuevos son aprobados por las agencias estatales (EMA a nivel europeo o AEMPS en España) al demostrar que son seguros y eficaces, pero eso no quiere decir que aporten una ventaja terapéutica. Por eso que es importante la evaluación crítica de éstos y que haya un posicionamiento terapéutico. Hace tiempo que se pide un organismo tipo NICE en España y parece que con el nuevo RD este sueño se convertirá en realidad.

Hablar de evaluación de medicamentos es un deporte de riesgo (y sino se lo preguntáis a Cecilia Calvo Pita, ex-redactora de El Comprimido). Por suerte aún hay farmacéuticos y farmacólogos clínicos que se mantienen firmes e independientes en la evaluación de nuevos medicamentos.

Un ejemplo de esto son las últimas publicaciones de “El Butlletí Groc” que vienen con el nombre “Prescripció saludable de medicaments en temps de crisi” (Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis) donde reflexionan sobre uso de medicamentos en el sistema de salud. En su último número, examinan si determinados fármacos introducción reciente son verdaderamente innovaciones. Algunos de los datos que nos proporciona son los siguientes:

– Aliskiren (inhibidor de la renina, para el tratamiento de la hipertensión arterial) es uno de los fármacos con mayor incremento del gato respeto al año pasado con 2,5 M€ a pesar de que carezcan pruebas sobre su eficacia.

– Atorvastatina (inhibidor HGM-CoA reductasa, para el tratamiento de la hipercolesterolemia) fue el principio activo más prescrito  según importe con un gasto de más de 24 M€.

– No hay pruebas que los análogos de insulina sean superiores a la insulina humana. Aún así, la industria ha sacado poco a poco la insulina humana del mercado para priorizar la comercialización de los análogos (más caros).

– No hay pruebas que los nuevos hipoglucemiantes orales disminuyan la morbimortalidad asociada a la diabetes y las únicas “pruebas” que existen consisten en el efecto sobre la hemoglobina glicosilada, una variable subrogada en diabetes tipo 2.

– Los estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración incrementan la incidencia de una variable combinada de muerte por asma, intubación o ingreso.

En conclusión, una vez más nos preguntamos si son necesarias más intervenciones sobre el precio de los medicamentos o si sería más adecuado intentar gestionar mejor nuestros recursos.