Ranelato de estroncio pasa a ser medicamento de Diagnóstico Hospitalario

Os acordaréis que en el mes de enero pasado hablábamos sobre el Ranelato de Estroncioel PRAC publicaba su revisión sobre el balance beneficio-riesgo del fármaco, concluyendo que éste era desfavorable por incremento de eventos cardiovasculares graves.

 

Pues bien, continuando con el post anterior, la AEMPS la semana pasada determinaba que el Ranelato de Estroncio pasaba a la categoría Diagnóstico Hospitalario a partir del 1 de Agosto, con las condiciones siguientes para su prescripción/ dispensación:

  • Ranelato de estroncio sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y  alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica.  La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.
  • Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado  cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, este deberá interrumpirse.
  • Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.
  • El Ranelato de Estroncio deberá ser prescrito por un médico especialista al menos la primera vez de su uso (RD 1345/2007, art. 24 y Circular 12/91 de la DGFPS).

 

De momento no le decimos adiós definitivamente al Ranelato de Estroncio.

 

Bacl Lit Prescription Medication Bottle Spilling pills

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Parches transdérmicos: aún queda trabajo por hacer des de la farmacia

¡Mucho tiempo sin escribir en el blog! Hoy nos re-activamos a propósito de la Alerta de Seguridad que envió la AEMPS esta semana pasada.

Alerta Parches

Esto me hizo pensar que aún nos queda trabajo por hacer des de la farmacia, en cuanto a la educación a la población se refiere.

El parche transdérmico, a pesar de sus ventajas posológicas, tiene el inconveniente que el uso y sus precauciones no son evidentes, aunque los profesionales sanitarios ya lo sepamos y nos parezcan más que triviales.

FDA.gov-http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm300803.htm

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Recuerdo una anécdota que pasó hace un tiempo en la farmacia: una señora mayor volvió después de dispensarle unos parches transdérmicos de fentanilo o buprenorfina (la verdad es que no me acuerdo :S). La señora desesperada no entendía por qué después de aplicarse el parche, éste no funcionaba y estaba sudando y todo por el dolor. En seguida nos dimos cuenta que la señora no había quitado el plástico protector por lo que el medicamento no estaba haciendo su función y había tenido que poner esparadrapo porqué evidentemente el parche no se pegaba.

Otros errores frecuentes de los parches:

  • algunos paciente no los aplican en la zona de la piel correcta.
  • algunos pacientes no retiran el primer parche, cuando van a aplicarse el segundo.
  • algunos pacientes no saben que el parche debe aplicarse encima de la piel, por lo que colocan el siguiente parches encima de los anteriores.
  • algunos pacientes tienen la costumbre de cortar con tijeras el sobre que contiene el parche, por lo que el sistema del medicamento puede dañarse.
  • algunos pacientes no doblan por la mitad el parche después de usarlo, con lo que los niños pueden fácilmente cogerlos

y solo son algunos ejemplos…

FENTANILO-MATRIX-STADA-12-2

En la farmacia tenemos la obligación y el deber de no dar por supuesto que el médico habrá dado instrucciones y/o que el paciente ya sabrá o aprenderá como utilizarlo. Las recomendaciones generales son:

 

  1. Lavarse bien las manos antes y después de aplicar o retirar el parche.
  2. La piel debe estar limpia y seca. El lugar de aplicación del parche no debe tener restos de maquillaje, cremas, lociones, ni otros productos tópicos.
  3. La zona de la dónde se aplique tiene que tener la mínima cantidad de vello posible. Se recomienda la parte exterior del brazo, la parte superior del tronco y en un lugar dónde no haya fricción con la ropa.
  4. No se debe aplicar encima de cicatrices, quemadas, piel irritada, ni en zonas dónde la piel se pliegue. Tampoco se debe aplicar en zonas más óseas (codo, rodilla, pies, o manos). De esta manera se asegura que el fármaco sea absorbido correctamente.
  5. Sacar el parche de su envase protector y aplicarlo sobre la piel haciendo una ligera presión encima con la mano durante unos 10 segundos para facilitar la adhesión.
  6. Los parches no se deben fraccionar (partir, doblar ni cortar) para evitar que se rompa la matriz o el reservorio del parche y que se produzca una sobredosificación, o por el contrario, una pérdida del medicamento antes de ser aplicado el parche.
  7. Se debe alternar la zona de aplicación para evitar la aparición de reacciones alérgicas. Si las típicas reacciones de hipersensibilidad tipo IV o dermatitis de contacto aparecen de todas maneras, debemos tomar las acciones pertinentes.
  8. Dado que los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo, deben ser plegados de manera que el lado adhesivo del parche se enganche sobre si mismo y eliminados posteriormente de forma segura en el contenedor correspondiente: evitamos así las exposiciones accidentales que nos advierte la AEMPS, sobretodo en niños.

Por último, y a igual que nuestro compañero José Sendra, recordamos que ante cualquier reacción adversa hay que notificarlo inmediatamente.

 

FDA- Fentanyl Patch Can Be Deadly to Children 19/05/2014

CedimCat- Parches Transdérmicos

 

Nos despedimos del Ranelato de Estroncio, ¿qué nos queda ahora para la osteoporosis?

El 10 de enero se publicaba la última revisión del PRAC sobre el balance beneficio-riesgo del Ranelato de Estroncio. Este medicamento es una sal orgánica con dos átomos de estroncio estable unidos al ácido ranélico. Hasta hoy, estaba autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.

Según la Nota informativa de la AEMPS las conclusiones a las que llegaron en la revisión fueron:

Los datos muestran, en comparación con placebo, un incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año (1.000 pacientes-año), de estos casos adicionales, 2 serían de infarto de miocardio. Se encontró un incremento similar para el tromboembolismo.

Los referidos riesgos se han considerado en el contexto de un beneficio modesto del ranelato de estroncio en la prevención de fracturas, particularmente sobre las fracturas consideradas más graves.

Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, otros riesgos importantes que se pueden asociar al uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutáneas graves (síndrome DRESS), alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias) y las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso actuales en la reducción de riesgos importantes a largo plazo, el PRAC ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.

Ya hacía meses que esperábamos esta resolución; en abril del 2013 el PRAC empezaba las primeras revisiones de seguridad y la AEMPS restringió su uso.

La Calcitonina también tenía un final infeliz el pasado abril del 2013, donde la AEMPS también suspendió la autorización de comercialización de los preparados intranasales.

Parece que la osteoporosis ve reducida sus posibles alternativas terapéuticas, así que pensé que podía estar bien repasar  (y resumir muy brevemente) qué medicamentos quedan disponibles para su tratamiento:

  1. SUPLEMENTOS DE CALCIO Y VITAMINA D: existen diferentes presentaciones y dosis, dentro de las recomendadas, para la prevención de fracturas por fragilidad en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis o institucionalizadas con aporte dietético de estos elementos insuficiente [grado A]. Los efectos adversos son leves a moderados pero podrían afectar a la adherencia al tratamiento.
  2. BIFOSFONATOS: tampoco salen muy buen parados a raíz de las últimas alertas y sus ya conocidos efectos adversos (problemas digestivos, esofagitis, úlceras gástricas o duodenales…). Algunos autores no recomiendan prolongar el tratamiento más de 10 años. Se describieron casos de osteonecrosis maxilar en pacientes oncológicos con el uso de BF endovenosos, especialmente con ácido zoledrónico. También se han descrito eventos de fracturas atípicas del fémur. Estos fármacos bloquean la resorción ósea fijándose a la matriz del hueso en aquellos puntos dónde se produce, pasando en el interior de los osteoclastos e inhibiendo su resorción. Si os fijáis en su estructura química, tiene la forma de un tenedor o tridente que posibilita la unión a los osteoclastos. Se recomienda tomar en ayunas. Dentro de este grupo tenemos:

alendronato

    • Etidronato: administración VO. Primer fármaco del grupo. Se recomienda administrar en pauta cíclica (ver FT) y no ingerir alimentos hasta 2 horas después de la administración
    • Alendronato: administración VO. Fármaco referente en el grupo. Normalmente se administra semanalmente un comprimido de 70 mg aunque está descrito la administración de 10 mg al día.
    • Risedronato: administración VO. Más potente que los anteriores por su estructura aminobifosfonato. Las pautas habituales son 35 mg/semana o 150 mg/mes.
    • Ibandronato: administración VO o IV(UH). Es un potente bifosfonato con gran afinidad ósea. En los estudios preclínicos se demostró que su elevada potencia, junto a su alta afinidad por el hueso hacía que el Ibandronato pudiera administrarse de forma intermitente sin que ello le restase eficacia. Vía oral la dosis habitual es 150 mg/mes y en el hospital también lo encontramos por vía intravenosa 3 mg cada 3 meses.
    • Zoledronato: administración IV(UH). El más potente de todos, se ha utilizado de manera amplia para el tratamiento de las metástasis óseas en pacientes con cáncer avanzado, aunque también se ha descrito su uso en osteoporosis postmenopáusica. Se administra en hospital 5 mg/año.

Más información sobre el uso de Bifosfonatos y su uso a largo plazo en esta entrada de Hemos Leído…

4.  TERAPIA HORMONAL CON ESTRÓGENOS: en osteoporosis postmenopáusica. Se recomienda asociar el estrógeno con un gestágeno. Vía transdérmica o vía oral en pauta combinada continua o combinada cíclica.

5.  RALOXIFENO Y BAZEDOXIFENO: son moduladores del receptor estrogénico. Algunos  los llaman los “fármacos listos”, pues en el hueso actúan como agonistas del recepto estrogénico (= reducen la resorción del hueso), mientras que en el útero y en la mama actúan como antiestrógenos (= no aumentan el riesgo de cáncer). Indicados en la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Raloxifeno, vía oral 60 mg/día. Hay riesgo elevado de enfermedad tromboembólica venosa (grado A)

6.  TIBOLONA: esteroide hormonal con débil acción estrogénica, progestagénica y androgénica. Administración vía oral de 1,25 mg a 2.5 mg/día.

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7.  PARATHORMONA (PTH) y TERIPARATIDA: la PTH tiene acción hipercalcémica y acción fosfaturica. Son los incrementos intermitentes de PTH en plasma los que consiguen un aumento de la actividad de la formación del hueso (los niveles altos y constantes de la hormona nos darían el efecto contrario). La Teriparatida es la forma recombinante de un fragmento molecular de la PTH. Es recomendable la monitorización de la calcemia. Administración subcutánea de 20 microgramos/día con duración máxima de 24 meses.

8.  MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS:

    • Denosumab: anticuerpo monoclonal totalmente humano. Su diana de acción es el ligando de RANK y actúa imitando a la osteoprotegina. El RANK es un mediador esencial de la formación y supervivencia del osteoclasto. Se publicaron varios estudios en Fase III ya famosos en relación a este medicamento (DEFEND, DECIDE o FREEDOM). También se han notificado riesgo de fractura atípica de fémur durante su uso. Administración subcutánea de 60 mg/ 6 meses
    • Romosozumab: la nueva promesa en la osteoporosis, actualmente en estudios en Fase III. Es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con afinidad a la esclerostina, inhibidor de la actividad osteoblástica. Parece que además de inhibir la resorción, podría incluso estimular la formación de hueso.

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[1] Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad. GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD, 2010

[2] Guía de Buena Práctica Clínica en Osteoporosis. Cristina Carbonell Abella, et al. IM&C, 2008

[3] DENOSUMAB en el tractament de l’osteoporosi en dones postmenopàusiques i de la pèrdua òssia associada amb la supressió hormonal en homes amb càncer de pròstata. Comité d’Avaluació de Nous Medicaments. Institut Català de Salut, 2012.

Te echaremos de menos, Myolastan®

Hace aproximadamente dos meses la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ya nos anunciaba que teníamos que tomar precauciones con el famoso medicamento Myolastan® (Tetrazepam).

El día 15 de abril la AEMPS publicaba lo siguiente:

“El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.

 (…) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda mientras tanto no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana.”

El PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente podían ser graves.

Ahora ya es definitivo, este medicamento verá su retirada a partir del 1 de julio del 2013. ¿Y por qué esperar tanto para retirar el medicamento? Bueno, al ser un fármaco del grupo de las benzodiazepinas, la suspensión del tratamiento no puede ser de golpe y cada médico deberá gestionarlo con su paciente. Cabe recordar que este tipo de medicamentos ocasionalmente puede provocar síndrome de abstinencia, tal y como comenta Miguel Jara en su blog.

Estoy segura que más de un paciente se verá molestado por esta medida, pues era un medicamento muy utilizado como relajante muscular.

Como otros compañeros, me uno a recordar la importante tarea en farmacovigilancia que hacen los profesionales sanitarios, también los farmacéuticos. Podéis leer los comentarios de Rafael Borras al respecto.

Te echaremos de menos, Myolastan®… de una manera o de otra lo haremos.